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GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的缩写，其意思是良好的药品生产规程。
世界第一个GMP于1963年在美国诞生；接着在1972年欧洲经济共同体联盟颁布了欧盟的GMP；
在1969~1975年世界卫生组织（WHO）颁布了WHO的GMP；在1973~1974年日本颁布了日本的GMP；我国在1988年颁布了颁布了我国自己的GMP，于1998年进行了一次修订，2010年又重新进行了修订，于2011年3月1日开始正式执行。
2010年新版GMP共有十四章313条和五个附录。新版GMP是在吸取外国GMP的经验和
结合我国的国情的条件下制定的，达到了与世界卫生组织（WHO）药品生产的GMP的一致性。具有一定的法律效应和权威性。
我国新版GMP强调软件和硬件并重，指导性和操作性相结合；强调药品生产的全过程管理和质量风险管理的理念。
新版GMP强调厂房的选址、设计、布局、建造和维护均必须符合药品生产的要求，要最大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差错同时应方便清洁、操作和维护。
1）强化管理体系：
a，强化人员管理：人员的资质，人员的分工，人员的职责和人员的培训等。提高了对从业人员的资质要求；明确了质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人均属生产企业关键人员，从学历、职称、工作年限等方面提高了对企业关键人员的要求。
b，建立药品生产的质量管理体系：质量管理体系要确保药品质量符合予定用途的有组织，有计划的全部活动达标。
c，引进了风险管理的概念并增加了相应的风险管理制度：如：新增加了对供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查和现场纠正措施以及产品质量回顾等各环节可能发生的风险的管理和控制。
d，细化药品生产的操作规程：明确规定了药品生产过程的文件管理、生产管理、质量控制管理和质量保证管理的要求。
2）提高硬件水平：
a，规定了无菌制剂生产环境新的洁净度（粒子浓度和菌落数）（粒子浓度和菌落数）等级水平（A级，B级，C级，D级）。而且新的洁净度等级等同于WHO和欧盟最新的洁净度等级。同时还新增加了在线监测的要求，明确了对生产环境的悬浮粒子浓度的静态、动态的监测和对生产环境的微生物和表面微生物的验收和监测制度。
b，增加了对环境、设施、设备的要求：规定了生产厂房的设计和布局应按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区进行规划，对设施和设备的设计、安装、维护、使用、清洁、等做了明确和具体的规定。
3）强调了药品生产的要求：药品生产的全过程应与药品生产注册审批的要求的一致性。生产企业必修按注册批准的处方和工艺以及质量标准和检验方法进行生产和检验，药品方可放行。
4）完善了药品的召回等监管措施：制定了药品的召回规程，确保药品召回工作的有效。召回的药品应立即向当地药品监管部门报告。
1）药厂洁净室的洁净度等级标准划分不同；
新版GMP药品生产洁净室的等级标准分为A、B、C、D四个等级，见表1和表2。
而1998年版GMP洁净室的等级标准分为百级、万级、十万级、三十万级；
新版GMP药品生产洁净室对大于和等于0.5微米的粒子、微生物粒子的控制要求更为严格。
表1 洁净区空气悬浮粒子的标准
洁净度等级 | 空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3） | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5 μm | ≥5.0 μm | ≥0.5 μm | ≥5.0 μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
注：
确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。
B级静态为ISO 5级。
C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。
D级静态为ISO 8级。动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
● 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区在工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。
● 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。
● C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。
表2 洁净区微生物监测的动态等级标准
洁净度等级 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（φ90 mm） cfu/4h | 表面微生物 | |
接触（φ55 mm） cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
A级 | ||||
B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C级 | 100 | 50 | 25 | / |
D级 | 200 | 100 | 50 | / |
注：表中数值为均值。单个沉降碟的暴露时间可少于4 h，同一位置可用多个沉降碟连续监测累积计数。
2、洁净室的占有状态
新版GMP药品生产洁净室的占有状态只规定只有静态和动态。不涉及空态。
① 静态即所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
② 动态即生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在场操作的状态。
3、洁净室的压力梯度
新版GMP规定不同洁净度等级的洁净室之间的压差应大于或等于10Pa，洁净室与室外之间的压差应大于或等于15Pa；而而1998年版GMP规定不同洁净度等级的洁净室之间的压差应大于或等于5Pa，洁净室与室外之间的压差应大于或等于10Pa。
而1998年版GMP洁净室的等级标准分为百级、万级、十万级、三十万级
4、新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到静态等级标准。
5、新版GMP规定洁净室的确认应分为：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证五个部分。
设计确认，应当证明厂房、设施、设备的设计符合予定用途和GMP要求。
安装确认，应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计的要求。
运行确认，应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计的要求。
性能确认，应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合要求。
工艺验证，应当证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合予定用途和注册要求的产品。
